4066.60грн.
Интернет-цена. Указанная стоимость товара актуальна для следующих способов доставки: самовывоз (Одесса, Канатная, 79), Новая почта, iPost
Состав
действующее вещество: meropenem;
1 флакон содержит: меропенема тригидрат 570 мг (эквивалентно 500 мг меропенема безводного) или меропенема тригидрат 1140 мг (эквивалентно 1000 мг меропенема безводного)
вспомогательные вещества : натрия карбонат безводный.
Лекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для инъекций.
Фармакологическая группа
Противомикробные средства для системного применения. Карбапенемы. Код АТС J01D H02.
Показания
Меронем показан для лечения таких инфекций у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев:
Меронем можно применять для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой при подозрении на бактериальную инфекцию.
Следует рассмотреть вопрос о предоставлении официальной рекомендации относительно соответствующего применения антибактериальных препаратов.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.
Повышенная чувствительность к любому другому антибактериального средства группы карбапенемов.
Тяжелая повышенная чувствительность (например, анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) до любого другого типа бета-лактамного антибактериального средства (например, пенициллина или цефалоспоринов).
Способ применения и дозы
Приведенные ниже таблицы содержат общие рекомендации по дозировке препарата.
Доза меропенема и продолжительность лечения зависит от вида возбудителя болезни, тяжести заболевания и индивидуальной чувствительности пациента.
Меронем при применении в дозе до 2 г три раза в сутки у взрослых и детей с массой тела более 50 кг и в дозе до 40 мг / кг три раза в сутки у детей может особенно подходить для лечения некоторых видов инфекций, таких как госпитальные инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa или Acinetobacter spp.
Таблица 1
Рекомендуемые дозы для взрослых и детей с массой тела более 50 кг
инфекция | Доза для введения каждые 8:00 |
Пневмония, в том числе внебольничная, и госпитальная пневмония | 500 мг или 1 г |
Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе | 2 г |
Осложненные инфекции мочевыводящих путей | 500 мг или 1 г |
Осложненные интраабдоминальные инфекции | 500 мг или 1 г |
Инфекции во время родов и послеродовые инфекции | 500 мг или 1 г |
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей | 500 мг или 1 г |
Острый бактериальный менингит | 2 г |
Лечение пациентов с фебрильная нейтропенией | 1 г |
Меронем обычно следует применять в виде инфузии продолжительностью от 15 до 30 минут.
Кроме того, дозы до 1 г можно вводить в виде болюсной инъекции в течение 5 минут. Данные по безопасности, подтверждающие введение взрослым препарата в дозе 2 г в виде болюсной инъекции, ограничены.
Нарушение функции почек
Таблица 2
Рекомендуемые дозы для взрослых и детей с массой тела более 50 кг, если клиренс креатинина у пациентов составляет менее 51 мл / мин
КК (Мл / мин) | доза (См. Таблицу 1) | частота |
26-50 | полная однократно | каждые 12:00 |
10-25 | половина однократной дозы | каждые 12:00 |
<10 | половина однократной дозы | каждые 24 часа |
Данные, подтверждающие применение указанных в Таблице 2 доз препарата, откорректированных на единицу дозы 2 г, ограничены.
Меропенем выводится с помощью гемодиализа и гемофильтрации, поэтому необходимую дозу препарата следует вводить после завершения процедуры гемодиализа.
Рекомендаций по установленной дозы для пациентов, получающих перитонеальный диализ, нет.
Нарушение функции печени
Для пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы препарата не требуется.
Дозирование у пациентов пожилого возраста
Для пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек или со значениями клиренса креатинина 50 мл / мин коррекции дозы не требуется.
Таблица 3
Рекомендуемые дозы для детей в возрасте от 3 месяцев до 11 лет и с массой тела до 50 кг
инфекция | доза для ввода каждые 8:00 |
Пневмония, в том числе внебольничная и госпитальная | 10 или 20 мг / кг массы тела |
Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе | 40 мг / кг массы тела |
Осложненные инфекции мочевыводящих путей | 10 или 20 мг / кг массы тела |
Осложненные интраабдоминальные инфекции | 10 или 20 мг / кг массы тела |
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей | 10 или 20 мг / кг массы тела |
Острый бактериальный менингит | 40 мг / кг массы тела |
Лечение пациентов с фебрильная нейтропенией | 20 мг / кг массы тела |
Опыта применения препарата у детей с нарушением функции почек нет.
Меронем обычно следует применять в виде инфузии продолжительностью от 15 до 30 минут. Кроме того, дозы меропенема до 20 мг / кг могут быть введены в виде болюсной инъекции в течение 5 минут. Данные по безопасности, подтверждающие введение детям препарата в дозе 40 мг / кг в виде болюсной инъекции, ограничены.
Дети с массой тела более 50 кг
Следует применять дозу, как для взрослых пациентов.
Проведение болюсной инъекции
Раствор для болюсной инъекции следует готовить путем растворения лекарственного средства Меронем в воде для инъекций до получения концентрации 50 мг / мл.
Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора для болюсной инъекции сохранялась в течение 3:00 при комнатной температуре (15-25 в С).
С микробиологической точки зрения препарат необходимо использовать немедленно.
Если лекарственное средство сразу же не использовать, срока и условия его хранения после приготовления отвечает врач.
Проведение внутривенной инфузии
Раствор для инфузий следует готовить путем растворения лекарственного средства Меронем в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций или в 5% растворе глюкозы (декстрозы) для инъекций до получения концентрации 1-20 мг / мл.
Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора для инфузий с использованием 0,9% раствора натрия хлорида сохранялась в течение 6:00 при комнатной температуре (15-25 в С) или в течение 24 часов при температуре 2-8 в С. Приготовленный раствор, если он был охлажден следует использовать в течение 2:00 после хранения в холодильнике. С микробиологической точки зрения препарат необходимо использовать немедленно. Если лекарственное средство сразу же не использовать, срока и условия его хранения после приготовления отвечает врач.
Приготовленный с 5% раствором глюкозы (декстрозы) раствор Меронема следует использовать немедленно, то есть в течение 1:00 после приготовления.
побочные реакции
В ходе осмотра данных 4872 с 5026 пациентов по влиянию лечения меропенемом частыми нежелательными реакциями, связанными с применением меропенема, были диарея (2,3%), сыпь (1,4%), тошнота / рвота (1,4%) и воспаление в месте введения инъекции (1,1%). Частыми нежелательными, связанными с применением меропенема явлениями со стороны лабораторных показателей, о которых сообщалось, были тромбоцитоз (1,6%) и повышение уровня печеночных ферментов (1,5-4,3%).
В 2367 пациентов, которые были включены для участия в предварительно разрешенных клинических исследованиях внутривенного и внутримышечного применения меропенема, нежелательные реакции, указанные в таблице с частотой «частота неизвестна», не наблюдалось, но были зарегистрированы во время постмаркетингового применения препарата.
В приведенной ниже таблице все побочные реакции указанные по классу системы органов и частотой: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (нельзя оценить на основе имеющихся данных). В рамках каждой группы частот побочные реакции указаны в порядке уменьшения серьезности.
Системы органов | частота | побочная реакция |
Инфекции и инвазии | нечасто | Оральный и вагинальный кандидоз. |
Со стороны крови и лимфатической системы | часто нечасто частота неизвестна | Тромбоцитемия. Эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения. Агранулоцитоз, гемолитическая анемия. |
Со стороны иммунной системы | частота неизвестна | Ангионевротический отек, анафилактические реакции. |
Со стороны нервной системы | часто нечасто редко | Головная боль. Парестезии. Судороги. |
Со стороны желудочно-кишечного тракта | часто частота неизвестна | Диарея, тошнота, рвота, боль в животе. Колит, ассоциированный с применением антибиотиков. |
Со стороны печени и желчевыводящих путей | часто нечасто | Повышение уровня трансаминаз, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови. Повышение уровня билирубина в крови. |
Со стороны кожи и подкожной ткани | часто нечасто частота неизвестна | Сыпь, зуд. Крапивница. Токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема. |
Со стороны почек и мочевыводящих путей | нечасто | Повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевины в крови. |
Общие нарушения и состояния в месте введения препарата | часто нечасто частота неизвестна | Воспаление, боль. Тромбофлебит. Боль в месте инъекции. |
Передозировка
Относительное передозировки возможно у пациентов с нарушением функции почек в случае, если доза не корректируется. Ограниченный опыт постмаркетингового применения препарата указывает на то, что если после передозировки возникают нежелательные реакции, они согласуются с профилем указанных побочных реакций, и, как правило, легкие тяжестью проявлений и проходят после отмены препарата или снижения дозы. Следует рассмотреть необходимость симптоматического лечения.
У лиц с нормальной функцией почек происходит быстрое выведение препарата почками.
Гемодиализ выводит меропенем и его метаболиты из организма.
Применение в период беременности или кормления грудью
Данные по применению меропенема беременным женщинам отсутствуют или их количество ограничено.
Исследования на животных не выявили прямых или опосредованных эффектов репродуктивной токсичности. В качестве меры пресечения желательно избегать применения меропенема во время беременности.
Неизвестно, проникает меропенем в грудное молоко. Меропенем оказывается в очень низких концентрациях в грудном молоке животных. Учитывая пользу терапии для женщин, необходимо принять решение относительно того, прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение меропенемом.
Дети
Препарат применять детям в возрасте от 3 месяцев.
Особенности применения
При выборе меропенема как средства лечения следует принимать во внимание целесообразность применения антибактериального средства группы карбапенемов, учитывая такие факторы как тяжесть инфекции, распространенность резистентности к другим соответствующим антибактериальных средств, а также риск выбора препарата в отношении бактерий, устойчивых к карбапенемов.
Были зарегистрированы, как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, серьезные, а иногда с летальным исходом реакции повышенной чувствительности.
Пациенты, у которых в анамнезе зарегистрированы случаи повышенной чувствительности к карбапенемов, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам, могут также иметь повышенную чувствительность к меропенема. Перед началом терапии меропенемом следует провести тщательный опрос относительно предыдущих реакций гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам.
При возникновении тяжелой аллергической реакции применение препарата следует прекратить и обратиться к ответным мерам.
При применении практически всех антибактериальных препаратов, в том числе меропенема, были зарегистрированы случаи колита, связанного с применением антибиотиков, и случаи псевдомембранозного колита, степень тяжести которых может варьировать от легкого до такого, что представляет угрозу жизни. Поэтому важно принять во внимание возможность такого диагноза у пациентов, у которых во время или после применения меропенема возникла диарея. Следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения меропенемом и применение специфического лечения, направленного против Clostridium difficile . Не следует назначать лекарственные средства, которые подавляют перистальтику кишечника.
Во время лечения карбапенемами, в том числе меропенемом, редко сообщалось о нападениях.
В связи с риском развития печеночной токсичности (нарушение функции печени с холестазом и цитолизом) при лечении меропенемом следует тщательно контролировать печеночные функции.
Применение препарата пациентам с заболеваниями печени во время лечения меропенемом у пациентов с уже существующими заболеваниями печени следует тщательно контролировать печеночные функции. Корректировка дозы не требуется.
Лечение меропенемом может вызвать развитие положительного прямого или косвенного теста Кумбса.
Одновременное применение меропенема и вальпроевой кислоты / вальпроата натрия не рекомендуется.
Меронем содержит около 2,0 мэкв или 4,0 мэкв натрия на 500 мг или 1 г дозы соответственно, что необходимо учитывать при назначении препарата пациентам, находящимся на диете с контролируемым содержанием натрия.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами
Исследование влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Исследования по взаимодействию препарата с отдельно взятыми лекарственными средствами, кроме пробенецида, не проводились.
Пробенецид конкурирует с меропенемом по активному канальцевой вывода и, таким образом, подавляет почечную секрецию меропенема, что приводит к увеличению периода полувыведения и повышению концентрации меропенема в плазме крови. Следует проявлять осторожность при одновременном применении пробенецида с меропенемом.
Потенциальное воздействие Меронема на связывание с белками других препаратов или метаболизм не изучали. Однако связывание с белками настолько незначительное, что взаимодействия с другими соединениями с учетом этого механизма нельзя не ожидать.
При одновременном применении с карбапенемами было зарегистрировано снижение уровня вальпроевой кислоты в крови, в результате чего снижение уровней вальпроевой кислоты примерно за два дня составило 60-100%. Через быстрое начало действия и степень снижения одновременное применение вальпроевой кислоты и карбапенемов считается не поддается корректировке, поэтому следует избегать такого взаимодействия.
Одновременное применение антибиотиков с варфарином может увеличить его антикоагулянтный эффект. Было зарегистрировано много сообщений об увеличении антикоагулянтного эффекта внутрь применяемых антикоагулянтов препаратов, в том числе варфарина у пациентов, которые одновременно получают антибактериальные препараты. Риск может меняться в зависимости от основных инфекций, возраста и общего состояния пациента, таким образом вклад антибактериальных препаратов в повышение уровня МНО (международного нормализованного отношения) оценить трудно. Рекомендуется проводить частый контроль уровня МНО во время и вскоре после одновременного применения антибиотиков с пероральным антикоагулянтом.
Фармакологические свойства
Фармакологические.
Меропенем оказывает бактерицидное действие путем ингибирования синтеза стенок бактериальных клеток в грамположительных и грамотрицательных бактерий путем связывания с белками, связывающим пенициллин (PBP).
Как и для других бета-лактамных антибактериальных средств, показатели времени, при которых концентрации меропенема превышали минимальные ингибирующие концентрации (МИС) (Т> МИС), указывали на высокую степень корреляции с эффективностью. На доклинических моделях меропенем продемонстрировал активность при концентрациях в плазме крови, превышающих МИС для инфицирующих микроорганизмов примерно на 40% от интервала дозирования. Это целевое значение не было установлено клинически.
Бактериальная резистентность к меропенема может возникнуть в результате: (1) снижение проницаемости наружной мембраны грамотрицательных бактерий (в связи со снижением продукции Окунитесь), (2) снижение родства с целевыми PBP (3) повышение экспрессии компонентов ефлюксного насоса и (4) продукции бета-лактамаз, которые могут гидролизовать карбапенемы.
В Европейском Союзе были зарегистрированы случаи инфекционных заболеваний, вызванных бактериями, устойчивыми к карбапенемов.
Перекрестная резистентность между меропенемом и лекарственными средствами, принадлежащими к классам хинолонов, аминогликозидов, макролидов и тетрациклинов, с учетом целевых микроорганизмов отсутствует. Тем не менее бактерии могут проявлять резистентность к более чем одного класса антибактериальных препаратов в случае, когда привлеченный к действию механизм включает непроницаемость мембраны клеток и / или присутствие ефлюксного (их) насоса (насосов).
Предельные значения МИС, которые были определены в ходе клинических исследований Европейским комитетом по определению чувствительности к противомикробным препаратам (EUCAST), приведены ниже.
микроорганизм | Чувствительный (S), (мг / л) | Резистентный (R), (мг / л) |
Enterobacteriaceae | ≤ 2 | > 8 |
Pseudomonas | ≤ 2 | > 8 |
Acinetobacter | ≤ 2 | > 8 |
Streptococcus, группы А, В, C, G | ≤ 2 | > 2 |
Streptococcus pneumoniae 1 | ≤ 2 | > 2 |
другие стрептококки | 2 | 2 |
Enterococcus | - | - |
Staphylococcus 2 | примечание 3 | примечание 3 |
Haemophilus influenzae 1 и Моraxella catarrhalis | ≤ 2 | > 2 |
Neisseria meningitidis 2,4 | ≤ 0,25 | > 0,25 |
грамположительные анаэробы | ≤ 2 | > 8 |
грамотрицательные анаэробы | ≤ 2 | > 8 |
Предельные значения, не связанные с видами микроорганизмов 5 | ≤ 2 | > 8 |
1 Предельные значения меропенема для Streptococcus pneumoniae и Haemophilus influenzae при менингите составляют 0,25 / л мг / л.
2 Штаммы микроорганизмов со значениями МИС, выше предельные значения S / I, являются очень редкими или о них в настоящее время не сообщалось. Анализы по идентификации и противомикробной чувствительности по отношению к любому такого изолята необходимо повторить, и если результат подтверждается, изолят направляется в референсной лаборатории. К тому времени, пока данные о клинической ответ верифицированных изолятов с МИС, выше текущие предельные значения резистентности (обозначено курсивом), изоляты должны регистрироваться как устойчивые.
3 Чувствительность стафилококков к меропенема прогнозируется, исходя из данных чувствительности к метициллину.
4 Предельные значения меропенема для Neisseria meningitidis относятся только к менингиту.
5 Предельные значения, не связанные с видами микроорганизмов, были определены в основном, исходя из данных ФК / ФД, и не зависят от распределения МИС отдельных видов. Они предназначены для использования в отношении видов, не указанных в таблице и сносках.
"-" Проведение анализа по определению чувствительности не рекомендуется, поскольку вид является плохой мишенью для проведения лечения лекарственным средством.
Распространенность приобретенной резистентности может изменяться географически и во времени для отдельных видов, поэтому желательно опираться на местную информацию о резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости, когда уровень распространенности резистентности микроорганизмов на местном уровне является таким, что польза от применения лекарственного средства, по крайней мере по отношению к некоторым видам инфекций, вызывает сомнения, следует обратиться за консультацией к эксперту.
