Тридуктан МВ таблетки, в/плів. обол., з модиф. вивіл. по 35 мг №60 (10х6)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл., п/о, с модиф. высвоб. 35 мг блистер, № 60

Прочие ингредиенты: маннит (E421), целлюлоза микрокристаллическая, воск монтановый гликолевый, магния стеарат, аммонийно-метакрилатный сополимер тип В, opadry II Pink.

Покрытие для нанесения оболочки Opadry II Pink: железа оксид красный E172, полиэтиленгликоль, железа оксид желтый E172, спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид E171, железа оксид черный E172.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Триметазидин действует на клеточном уровне, нормализует энергетический баланс в клетках при гипоксии, предотвращая снижение внутриклеточного содержания АТФ. Поддерживает клеточный гомеостаз, обеспечивая нормальное функционирование ионных каналов мембраны и трансмембранный транспорт ионов калия. Вмешиваясь в метаболические процессы и оптимизируя использование кислорода при ишемии миокарда, препарат сохраняет энергетический потенциал, препятствуя снижению энергетических резервов АТФ в клетках миокарда. Оптимизация энергетического обмена в сердце с помощью препарата является результатом угнетения окисления жирных кислот за счет селективного ингибирования двуцепочечной 3-кетоацил КоА-тиолазы (3-КАТ). Это приводит к усилению окисления глюкозы и улучшению сочетания гликолиза с окислением глюкозы, которое обеспечивает защиту сердца при ишемии. Препарат также способствует сохранению уровня АТФ и цАМФ в клетках мозга, поддерживает функциональную активность митохондрий гепатоцитов, а также препятствует неблагоприятному влиянию свободных радикалов благодаря снижению интенсивности ПОЛ и повышению потенциала системы антиоксидантной защиты. Антиангинальные свойства триметазидина можно объяснить переключением энергетического обмена с окисления жирных кислот на образование энергии в основном за счет окисления глюкозы, который является более энергетически эффективным механизмом в клетках, особенно в условиях гипоксии и ишемии.
В кардиологии. У больных стенокардией триметазидин:

• увеличивает коронарный резерв, тем самым задерживая развитие ишемии, вызванной нагрузками, начиная с 15-го дня лечения;
• ограничивает резкие колебания АД без каких-либо достоверных изменений ЧСС;
• значительно снижает частоту приступов стенокардии;
• способствует существенному уменьшению необходимости применения тринитроглицерина.

В отоларингологии триметазидин эффективно снижает степень, продолжительность и частоту приступов головокружения благодаря антиишемическому эффекту, а также за счет защиты вестибулярных нейронов от токсического действия избыточного количества эксцитотоксических аминокислот.
Триметазидин не является вестибулосупрессором и, таким образом, способствует механизму вестибулярной компенсации; снижает интенсивность и периодичность появления шума в ушах и предотвращает рецидивы. При перцептивной глухоте триметазидин обеспечивает увеличение диапазона восприятия в децибелах и уменьшает проблемы со слухом.
В офтальмологии триметазидин:

• улучшает амплитуду b-волны электроретинограммы, чувствительной к ишемии, а также прогноз функционального восстановления функции сетчатки;
• улучшает остроту зрения и поле зрения, что связано с благоприятными анатомическими изменениями. Это вызывает ослабление функциональных симптомов патологии сетчатки, особенно при старческой дегенерации желтого пятна.

Фармакокинетика. Препарат полностью и быстро абсорбируется в ЖКТ.
C_max триметазидина в крови наблюдается в среднем через 5 ч после приема. В течение 1 сут концентрация в плазме крови стабильна: в течение 11 ч после приема концентрация триметазидина в плазме крови ≥75% от C_max. Состояние равновесной концентрации устанавливается не позже чем через 60 ч. Прием пищи не влияет на фармакокинетические характеристики препарата. Объем распределения составляет 4,8 л/кг массы тела, связывание с белками низкое и составляет 16%. Триметазидин выводится в основном с мочой, большей частью (51% препарата) в неизмененном виде. T_½ составляет 6 ч, для лиц в возрасте старше 65 лет — 12 ч. Полное выведение триметазидина является результатом почечного клиренса, который напрямую связан с креатининовым клиренсом, и в меньшей степени — с печеночным клиренсом, который с возрастом снижается.

ПОКАЗАНИЯ:

кардиология: длительное лечение стенокардии, профилактика приступов стенокардии (как монотерапия или в комбинации с другими препаратами).
Отоларингология: лечение кохлеарно-вестибулярных расстройств ишемического происхождения, таких как головокружение, шум в ушах, снижение слуха.
Офтальмология: хориоретинальные расстройства ишемического генеза.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Тридуктан назначают внутрь по 1 таблетке 3 раза в сутки во время еды.
Тридуктан МВ назначают внутрь по 1 таблетке 2 раза в сутки утром и вечером во время еды, запивая стаканом воды. Препарат предназначен для длительного применения. При необходимости схема лечения может быть пересмотрена через 3 мес.
Продолжительность лечения определяют индивидуально.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

обычно препарат хорошо переносится, но возможны следующие побочные реакции:

• со стороны пищеварительной системы: боль в эпигастральной области, диарея, диспепсия, тошнота и рвота;
• со стороны нервной системы: головная боль, головокружение; очень редко возможно возникновение экстрапирамидных симптомов (тремор, ригидность, акинезия, неустойчивое равновесие), в частности у пациентов с болезнью Паркинсона, которые уменьшаются после отмены препарата;
• со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, крапивница;
• сосудистые нарушения: ортостатическая гипотензия, покраснение лица;
• общие нарушения: астения, ангионевротический отек.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

препарат применяют для базисной терапии стенокардии, но не для купирования приступов стенокардии.
Наличие в составе препарата красителя «солнечный закат» (Е110) и красителя кошениловый красный (E124) может вызвать реакции аллергического типа.
Для достижения модифицированного (замедленного) высвобождения активного вещества препарата Тридуктан МВ разработана специальная структура таблетки (матрица). Действующее вещество, обеспечивающее терапевтический эффект Тридуктана МВ, постепенно высвобождается из таблетки при ее прохождении через систему пищеварения. Однако в некоторых случаях каркасная структура матрицы может выйти из организма человека в виде таблетки. Эта особенность не влияет на терапевтические свойства препарата.
Пациенты с почечной недостаточностью
Тридуктан. При почечной недостаточности рекомендуется проводить мониторинг функциональных показателей, при необходимости доза может быть снижена.
Тридуктан МВ не рекомендуют назначать пациентам с почечной недостаточностью (с клиренсом креатинина <15 мл/мин), а также лицам с тяжелыми нарушениями функции печени.
Пациенты пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста не требуется коррекции дозы.
Хирургическое вмешательство. Применение триметазидина не влияет на подготовку к анестезии.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. При управлении транспортными средствами или работе с механизмами следует учитывать вероятность возникновения такой побочной реакции, как головокружение.
Применение в период беременности или кормления грудью. В связи с отсутствием клинических данных применение препарата не рекомендуется в период беременности и кормления грудью.
Дети. Препарат не рекомендуется назначать детям из-за отсутствия данных относительно безопасности и эффективности.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

о взаимодействии с другими лекарственными средствами не сообщалось. Триметазидин можно назначать в комбинации с гепарином натрия, антагонистами витамина K (без потенцирования их действия), пероральными липидоснижающими препаратами, ацетилсалициловой кислотой, блокаторами β-адренорецепторов, антагонистами кальция, препаратами наперстянки (триметазидин не влияет на уровень дигоксина в плазме крови), другими антиангинальными препаратами.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

большой терапевтический диапазон делает случаи серьезной интоксикации маловероятными. При передозировке (прием большого количества препарата) может возникнуть снижение периферического сопротивления сосудов, и, как следствие, артериальная гипотензия и покраснение лица. В этих случаях показано проведение симптоматической терапии.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.