Бетаспан розчин д/ін. 4 мг/мл по 1 мл №5 в амп.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

р-р д/ин. 4 мг/мл амп. 1 мл, в блистере в пачке, № 5

р-р д/ин. 4 мг/мл амп. 1 мл, пачка, № 1, № 5

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Бетаспан — синтетический глюкокортикоидный препарат для системного применения. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоревматическое и противоаллергическое действие при лечении заболеваний, которые отвечают на кортикостероидную терапию. Бетаметазон характеризуется высокой ГКС-активностью и проявляет слабое минералокортикоидное действие. Модифицирует иммунные реакции организма и обусловливает значительные изменения обмена веществ.
Фармакокинетика. Бетаметазон:
быстро абсорбируется из места инъекции;
практически полностью выводится на протяжении суток;
C_max в плазме крови достигается через 1 ч;
биотрансформируется в печени;
T_½ составляет 300 мин и больше;
У пациентов с заболеваниями печени клиренс бетаметазона более медленный. Связывание с белками плазмы крови высокое. В исследованиях выявлено, что клиническая эффективность больше зависит от уровня несвязанной фракции кортикостероида, чем от общей плазменной концентрации. Нет взаимосвязи между уровнем кортикостероида в плазме крови и продолжительностью терапевтического эффекта. Легко проникает через плацентарный, гематоэнцефалический и другие гистогематические барьеры, выделяется с грудным молоком. Выделяется почками.

ПОКАЗАНИЯ:

как сопутствующая терапия заболеваний и синдромов, при которых необходим быстрый и выраженный терапевтический эффект.
Эндокринные заболевания:
острая адреналовая недостаточность, недостаточность коры надпочечных желез (первичная и вторичная), предоперационная поддерживающая терапия при известной адреналовой недостаточности (или при подозрении на нее), учитывая травмы и сопутствующие заболевания, двусторонняя адреналэктомия, врожденная адреналовая гиперплазия;
шок (анафилактический, эндотоксический, гемодинамический, ожоговый, операционный, травматический) с подозрением на адренокортикальную недостаточность;
негнойный тиреоидит (острый, хронический) и тиреотоксический криз, гиперкальциемия вследствие злокачественных новообразований.
Заболевания костно-мышечной системы (для кратковременного лечения):
воспалительные поражения суставов и мягких тканей, в том числе околосуставных (артрит: ревматоидный, псориатический, острый подагрический, остеоартрит, анкилозирующий спондилоартрит; острый и подострый бурсит, острая ревматическая лихорадка, фиброзит, острый неспецифический тендосиновит, эпикондилит, киста апоневроза и сухожилия, миозит и мозоли).
Коллагенозы: системная красная волчанка, острый ревмокардит, склеродермия, дерматомиозит.
Дерматологические заболевания: пемфигус, герпетиформный буллезный дерматит, тяжелая мультиформная эритема (синдром Стивенса — Джонсона), дерматит (простой, эксфолиативный), псориаз (тяжелая форма), дерматомикоз, аллергическая экзема (хронический дерматит), тяжелый хронический себорейный дерматит. Показан для применения в местах поражения при келоидах, ограниченных участках гипертрофии, плоском лишае (инфильтрация и воспаление), псориатической бляшке, кольцевидной гранулеме, хроническом плоском лишае (нейродермит), дискоидной красной волчанке, инсулиновой липодистрофии, гнездной алопеции.
Респираторные заболевания: симптоматическийй саркоидоз, бериллиоз, синдром Лефлера (некупированный синдром), аспирационная пневмония, туберкулез легких (диссеминированный, фульминантный на фоне противотуберкулезной терапии).
Аллергические заболевания и состояния, резистентные к традиционному лечению: БА, астматический статус, сезонный или круглогодичный ринит, полипы носа, медикаментозная аллергия, отек Квинке, сывороточная болезнь, атопический дерматит (нейродермит).
Гематологические заболевания: аутоимунная гемолитическая тромбоцитопения, эритробластопения (RBC-анемия), гипопластическая эритроидная анемия, идиопатическая и вторичная тромбоцитопения у взрослых, трансфузионные реакции.
Офтальмологические заболевания: тяжелое течение воспалительных и аллергических заболеваний глаз: ирит, иридоциклит, хориоретинит, кератит, диффузный задний увеит и хориоидит, язвы роговицы (аллергические, маргинальные), герпетическое поражение глаз, аллергический конъюнктивит, неврит зрительного нерва, симпатоофтальмия, воспаление переднего сегмента.
Другие заболевания:
отек мозга, при реакции отторжения почечного аллотрансплантата; дородовая профилактика дистресс-синдрома у недоношенных новорожденных;
желудочно-кишечные заболевания: неспецифический язвенный колит;
онкологические заболевания: паллиативная терапия лейкемии и лимфом у взрослых, острая лейкемия у детей;
отеки: для увеличения диуреза или ремиссии протеинурии при нефротическом синдроме идиопатического типа без уремии или при системной красной волчанке;
туберкулезный менингит с субарахноидальным блоком или его угрозой на фоне специфической противотуберкулезной терапии, трихинеллеза (с неврологическим и миокардиальным поражением).

ПРИМЕНЕНИЕ:

Бетаспан рекомендуется вводить в/м или в/в (струйно медленно, капельно), в очаг поражения, а также в мягкие ткани.
Способ введения и режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от тяжести и характера заболевания.
Начальную дозу необходимо корректировать индивидуально до получения удовлетворительного клинического эффекта, после чего дозу постепенно снижают через определенные интервалы до достижения наименьшей дозы, которая позволяет поддерживать необходимый клинический результат. При прогнозировании или возникновении стрессовой ситуации дозу препарата следует повысить до, во время и после окончания этого периода. Если клинический результат не достигается через определенный промежуток времени, препарат следует отменить и пересмотреть назначенную терапию.
Начальная доза для взрослых составляет 8 мг бетаметазона в сутки.
Средняя начальная доза бетаметазона для в/м введения для детей составляет 20–125 мкг/кг массы тела в сутки.
Бетаспан вводят в/в капельно с изотоническим р-ром натрия хлорида, глюкозы и прибавляют Бетаспан к инфузионному р-ру во время введения. Неиспользованный р-р может храниться в холодильнике на протяжении суток.
У детей при в/в введении применяют такие дозы бетаметазона: детям грудного возраста (до 1 года) — 1 мг; детям в возрасте 1–5 лет — 2 мг; 6–12 лет — 4 мг (1 мл) на протяжении суток вводят 3–4 раза в зависимости от состояния и реакции пациента.
При отеке головного мозга вводят 2–4 мг бетаметазона.
В состоянии комы средняя однократная доза составляет 0,5–1 мл р-ра (2–4 мг) 4 раза в сутки.
При реакции отторжения почечного аллотрансплантата препарат вводят в/в капельно, начальная доза Бетаспана составляет 60 мг на протяжении первых 24 ч. Возможны небольшие индивидуальные изменения дозы.
Для профилактики трансфузионных осложнений вводят 1–2 мл препарата (4–8 мг) в/в (непосредственно перед переливанием крови); нельзя прибавлять препарат к крови, которую переливают. При повторных переливаниях крови суммарная доза препарата может достигать 4 однократных доз, которые при необходимости вводят на протяжении 24 ч.
Дородовая профилактика респираторного дистресс-синдрома. При стимуляции родовой деятельности до 32 нед беременности или при неизбежности преждевременных родов до 32 нед беременности вследствие акушерских осложнений рекомендуется на протяжении 24–48 ч до ожидаемого момента родов вводить в/м по 1–1,5 мл (4–6 мг) препарата каждые 12 ч (2–4 дозы). Лечение необходимо начать за 24 ч (лучше — за 48–72 ч) до родов.
Препарат можно применять и с профилактической целью, если в околоплодных водах снижено отношение лецитин/сфингомиелин. При определении дозы в подобных случаях следует руководствоваться указанными выше рекомендациями, в том числе относительно сроков введения препарата перед родами.
При мышечно-скелетных поражениях, заболеваниях мягких тканей препарат вводят в зависимости от локализации в следующих дозах:

Субконъюнктивально вводят при офтальмологических заболеваниях, как правило, 0,5 мл Бетаспана (2 мг бетаметазона).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к бетаметазону и/или другим компонентам препарата, в том числе к другим глюкокортикоидам. Системный микоз.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

частота развития и выраженность побочных явлений (как и для всех глюкокортикоидов) зависят от дозы и продолжительности терапии. Обычно эти явления обратимые или минимизируются путем снижения дозы, что является преимуществом перед отменой препарата.
Со стороны нервной системы и психические нарушения: головокружение, головная боль, психоэмоциональная нестабильность, эйфория, депрессия, психотические реакции, изменения личности, раздражительность, бессонница, судороги, повышение внутричерепного давления с отеком дисков зрительных нервов.
Офтальмологические: при продолжительном применении — субкапсулярная задняя катаракта, глаукома, экзофтальм.
Со стороны эндокринной системы: вторичная адренокортикальная и гипофизарная недостаточность (особенно во время стресса — травм, хирургического вмешательства, заболеваний), сниженная толерантность к углеводам, манифестация латентного диабета, повышение потребности в инсулине и пероральных гипогликемизирующих средствах, нарушение менструального цикла, развитие кушингоидного синдрома, торможение роста плода или роста детей.
Со стороны обмена веществ: отрицательный азотистый баланс (в связи с белковым катаболизмом), отеки, гипернатриемия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: АГ, развитие (у предрасположенных пациентов) или усиление выраженности хронической сердечной недостаточности, гипокалиемии.
Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, кортикостероидная миопатия, уменьшение мышечной массы, увеличение выраженности симптомов миастении, остеопороз (очень редко — компрессионные переломы позвонков, асептический некроз головок бедренной и плечевой кости, патологические переломы длинных костей), разрывы сухожилий, суставная нестабильность (из-за повторных внутрисуставных инъекций); в единичных случаях — артропатия по типу Шарко.
Со стороны пищеварительной системы: икота, стероидная язва желудка и двенадцатиперстной кишки с возможной следующей перфорацией и кровотечением, панкреатит, метеоризм, язвенный эзофагит.
Кожные реакции: замедленное заживление ран, петехии и экхимозы, атрофия, эритема лица, повышенное потоотделение, уменьшение выраженности реакций на кожные тесты, гипер- или гипопигментация.
Местные реакции: атрофия кожи и подкожной клетчатки; в единичных случаях — постинъекционное воспаление (после внутрисуставного введения).
Аллергические реакции: анафилактическая или реакция гиперчувствительности на введение препарата, аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек.
Другие: в единичных случаях — нарушение зрения (связанное с введением в область поражения: область лица и головы), стерильный абсцесс.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

при введении препарата следует строго соблюдать стерильные условия.
Инъекции следует вводить глубоко только в большие мышцы во избежание местной атрофии ткани.
Препарат содержит в составе натрия бисульфат, который может быть причиной развития аллергических реакций у лиц с повышенной чувствительностью.
При введении в мягкие ткани, в места поражения и внутрисуставно возможно возникновение как местных, так и системных эффектов кортикостероидов.
Следует избегать инъекций в инфицированный сустав (для исключения септического процесса исследуют внутрисуставную жидкость).
Кортикостероиды не следует вводить в нестабильные суставы, область воспаления и межпозвонковые пространства, непосредственно в сухожилия. Повторные инъекции в суставы при остеоартрите могут увеличивать деструкцию сустава.
С осторожностью назначают лицам с аллергическими реакциями на лекарственные средства в анамнезе.
Бетаспан для инъекций с осторожностью назначать в/м больным с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой.
При продолжительном применении кортикостероидной терапии перед переходом с парентерального на пероральное применение следует учесть все потенциальные преимущества и риск.
Возможны изменения режима дозирования согласно течению заболевания (ремиссия или обострение), реакции пациента на терапию, негативным изменениям эмоционального и физического состояния пациента (тяжелая инфекция, хирургическое вмешательство, травма).
После окончания продолжительного или интенсивного курса лечения ГКС необходим постоянный контроль за состоянием пациента в течение 1 года.
Нельзя применять для лечения гиалиново-мембранной болезни новорожденных, вводить в нестабильные суставы, инфицированные зоны и межпозвонковые пространства.
Кортикостероиды могут маскировать признаки инфекций, кроме того, снижается резистентность организма и способность локализовать инфекцию.
Применение кортикостероидов в средних и высоких дозах может вызвать повышение АД, задержку натрия хлорида и воды, а также повышение экскреции калия из организма, что может проявляться отеками и отклонениями в работе сердца. В таких случаях рекомендуется диета с ограничением употребления поваренной соли и дополнительный прием препаратов, содержащих калий. Эти эффекты менее вероятны при применении синтетических производных (но не в высоких дозах).
С осторожность следует принимать ацетилсалициловую кислоту в комбинации с Бетаспаном при гипопротромбинемии в связи с возможностью увеличения выраженности кровотечения.
Продолжительное применение Бетаспана может привести к развитию катаракты (особенно у детей), глаукомы с возможным поражением зрительного нерва и может способствовать развитию вторичной инфекции глаз (грибковой или вирусной).
Пациенты, которые получают кортикостероиды (преимущественно высокие дозы), не подлежат вакцинации (опасность развития неврологических осложнений и снижение иммунного ответа). Однако иммунизация возможна у пациентов, которые получают кортикостероиды как заместительную терапию (болезнь Аддисона).
Пациенты, которые получают иммуносупрессивные дозы кортикостероидов, должны избегать контакта с больными ветряной оспой и корью (особенно важно для детей).
При активном туберкулезе препарат применяют только одновременно с противотуберкулезной терапией. Больные с латентным туберкулезом, которые получают кортикостероиды, должны находиться под наблюдением врача и получать химиопрофилактику.
Действие препарата усиливается у лиц с гипотиреозом и циррозом печени.
При прогнозировании или возникновении стрессовой ситуации доза препарата должна быть повышена до, во время и после окончания этого периода. При кортикостероидной терапии возможно возникновение психических нарушений: агравация существующей эмоциональной нестабильности, психотических тенденций.
Ввиду возможной перфорации роговицы с осторожностью следует назначать препарат при герпесе глаз.
Препарат применяют с осторожностью при неспецифическом язвенном колите с угрозой перфорации, абсцессах или других гнойных инфекциях, дивертикулите, недавнем кишечном анастамозе, пептической язве (активной или латентной), почечной недостаточности, АГ, остеопорозе, миастении гравис. В некоторых случаях кортикостероиды могут уменьшать количество и снижать подвижность сперматозоидов.
Применение в период беременности и кормления грудью. Безопасность применения препарата в период беременности не установлена, поэтому Бетаспан применяют в этот период только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Вопрос о целесообразности дородовой профилактики дистресс-синдрома после 32 нед беременности окончательно не изучен. Поэтому врачу следует оценить соотношение польза/риск для матери и плода при применении кортикостероидов после 32 нед беременности. Кортикостероиды не назначают для лечения дистресс-синдрома после рождения ребенка.
Препарат нельзя вводить женщинам с поражением плаценты, а также женщинам с преэклампсией или эклампсией.
Препарат проникает в грудное молоко, поэтому в период лечения Бетаспаном кормление грудью необходимо прекратить.
Новорожденные, матери которых получали значительные дозы кортикостероидов в период беременности, должны быть обследованы на предмет выявления признаков адренокортикальной недостаточности и врожденной катаракты (наблюдается очень редко).
Женщины, которые получали кортикостероиды в период беременности, должны быть под особым наблюдением во время и после родов в связи с возможностью возникновения адренокортикальной недостаточности (вследствие стресса во время родов).
Дети. При продолжительном лечении детей необходимо наблюдать за их ростом и развитием (принимая во внимание возможность угнетения роста и эндогенной продукции кортикостероидов).
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами, поскольку при при