Постинор таблетки по 0.75 мг №2

ПОСТИНОР (POSTINOR)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. 0,75 мг блистер, № 2

Прочие ингредиенты: лактоза, кремний коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, крахмал картофельный, лактозы моногидрат.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Точный механизм действия таблеток Постинор неизвестен.
Левоноргестрел в рекомендуемой дозе предотвращает овуляцию и оплодотворение в случае, если половой акт произошел перед овуляцией (в это время вероятность оплодотворения выше). Кроме того, обусловленные левоноргестрелом изменения эндометрия препятствуют имплантации оплодотворенной яйцеклетки. Если процесс имплантации уже начался, то препарат будет неэффективен.
Эффективность: с помощью таблеток Постинор можно предотвратить беременность примерно в 85% случаев. Чем больше времени прошло между половым актом и приемом препарата, тем ниже его эффективность (95% в течение первых 24 ч, 85% — от 24 до 48 ч, и 58% — от 48 до 72 ч). Таким образом, прием таблеток Постинор рекомендуют начать как можно скорее (но не позднее 72 ч) после полового акта, если не применялись другие методы контрацепции. В рекомендуемой дозе левоноргестрел не оказывает значимого влияния на систему коагуляции и на обмен липидов и углеводов.
Фармакокинетика. При пероральном приеме левоноргестрел быстро и практически полностью всасывается. Через 1,6 ч после приема 1 таблетки Постинора C_max препарата в сыворотке крови достигает 14,1 нг/мл. После этого происходит двухэтапное снижение концентрации препарата, Т_½ колеблется в пределах 9–14,5 ч.
Левоноргестрел выводится с мочой и калом приблизительно в равных соотношениях исключительно в форме метаболитов. Биотрансформация левоноргестрела соответствует метаболизму стероидов. Левоноргестрел гидроксилируется в печени и метаболиты выводятся в форме конъюгированных глюкуронатов. Фармакологически активные метаболиты левоноргестрела неизвестны. Левоноргестрел связывается с альбумином сыворотки крови и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). 1,5% дозы находится в свободной форме, а 65% связано с ГСПГ. Абсолютная биодоступность составляет практически 100%.
Около 0,1% дозы попадает в организм ребенка с грудным молоком.

ПОКАЗАНИЯ:

экстренная (посткоитальная) контрацепция в течение 72 ч после незащищенного полового контакта или при неудачном применении метода контрацепции.

ПРИМЕНЕНИЕ:

препарат применяют перорально. Рекомендованная доза составляет 2 таблетки.
Первую таблетку необходимо принять сразу же, как только это станет возможным (и не позднее чем через 72 ч) после незащищенного полового контакта.
Вторую таблетку следует принять через 12 ч после первой таблетки (данные по эффективности см. в разделе ФАРМАКОДИНАМИКА). Если в течение 3 ч после приема любой из таблеток возникает рвота, то необходимо принять еще одну (третью) таблетку немедленно.
Постинор можно использовать в любой фазе менструального цикла при условии отсутствия задержки менструального кровотечения.
После применения экстренной контрацепции рекомендуется использовать местный барьерный метод (презервативы, цервикальный колпачок) до начала следующей менструации. Применение Постинора не является противопоказанием для продолжения регулярной гормональной контрацепции.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к действующему веществу (левоноргестрелу) или любому из вспомогательных ингредиентов.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

наиболее распространенным нежелательным эффектом была тошнота. Следующие нежелательные эффекты отмечали в двух различных исследованиях:

По данным постмаркетинговых наблюдений дополнительно сообщалось о следующих побочных реакциях.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко (<1/10 000): зуд, крапивница, сыпь.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень редко (<1/10 000): боль в области таза, дисменорея (нарушение менструального цикла).
Нарушения со стороны ЖКТ: очень редко (<1/10 000): боль в животе.
Системные нарушения: очень редко (<1/10 000): отек лица.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

«срочная» контрацепция представляет собой метод, который можно использовать эпизодически (в экстренных случаях). Она не должна заменять регулярный контрацептивный метод.
Повторное применение препарата в течение одного менструального цикла не рекомендуют в связи с возможностью нарушения цикла.
Таблетки Постинор не рекомендуют использовать молодым женщинам в возрасте до 16 лет без контроля врача.
Экстренная контрацепция не во всех случаях позволяет предотвратить беременность.
Если имеются сомнения относительно времени незащищенного полового контакта, или если незащищенный контакт имел место более чем за 72 ч в течение этого же менструального цикла, то существует вероятность того, что зачатие уже наступило. В связи с этим применение Постинора при втором половом контакте может оказаться неэффективным в отношении предотвращения наступления беременности.
Если менструальный цикл задерживается более чем на 5 дней, или если в день ожидаемой менструации отмечают необычное кровотечение, или если имеются другие основания предположить возникновение беременности, то необходимо исключить факт ее наступления.
Если беременность наступает после применения Постинора, необходимо учитывать возможность наличия эктопической (внематочной) беременности. Абсолютная вероятность внематочной беременности низка, так как препарат предотвращает овуляцию и оплодотворение. Внематочная беременность может продолжаться, несмотря на возникновение маточного кровотечения.
Это особенно вероятно у женщин, которые отмечают сильную боль в животе или обморочное состояние, а также при наличии в анамнезе эктопической беременности, операции на маточных трубах или воспалительных заболеваний органов малого таза.
Таким образом, препарат не рекомендуют пациенткам с риском развития внематочной беременности.
Характер кровотечения может несколько измениться, однако у большинства женщин следующая менструация начинается в пределах 5–7 дней от предполагаемого срока.
При задержке менструации более чем на 5 дней следует исключить наличие беременности.
Применение Постинора не рекомендуют пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.
На эффективность Постинора могут оказать отрицательное влияние тяжелые синдромы мальабсорбции, например, болезнь Крона. Женщины с подобными заболеваниями при необходимости проведения экстренной контрацепции должны обратиться к врачу.
Данный лекарственный препарат содержит лактозы моногидрат, поэтому его не следует применять у пациентов с редкими наследственными нарушениями толерантности к галактозе, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.
После приема Постинора менструация обычно проходит нормально, в ожидаемый срок. Иногда она может начинаться на несколько дней раньше или позднее. Женщинам следует рекомендовать посетить врача, для того чтобы подобрать и начать использовать один из методов регулярной контрацепции. В случае если при применении Постинора после использования регулярной гормональной контрацепции при следующей менструации, которая происходит не на фоне приема таблеток, случается прорывное кровотечение, необходимо исключить беременность.
Постинор неэффективен в качестве регулярного метода контрацепции и его можно использовать только в качестве экстренной меры. Женщинам, которые обращаются по поводу повторных курсов экстренной контрацепции, следует порекомендовать использовать регулярные методы контрацепции.
Применение экстренной контрацепции не заменяет необходимых мер предосторожности, связанных с защитой от заболеваний, передающихся половым путем.
Применение в период беременности и кормления грудью
Беременность
У беременных не следует применять Постинор. Препарат не вызывает прерывания беременности.
В случае неудачного применения этого метода экстренной контрацепции и развития беременности, по данным эпидемиологических исследований, неблагоприятного влияния прогестагенов на плод не отмечено. Нет клинических данных о возможных последствиях при принятии дозы препарата, превышающей 1,5 мг.
Кормление грудью
Леворноргестрел выделяется с грудным молоком. Потенциальное воздействие левоноргестрела на грудного ребенка можно уменьшить, если кормящая грудью женщина будет принимать таблетки непосредственно после кормления, избегая кормления после каждого приема Постинора по крайней мере в течение 8 ч.
Дети. Препарат не рекомендуют для применения у детей.
Данные, касающиеся женщин в возрасте до 16 лет, крайне ограничены.
Постинор не рекомендуют использовать молодым женщинам в возрасте до 16 лет без контроля врача.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами
Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами не исследовали, но следует помнить о возможности возникновения головокружения.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

метаболизм левоноргестрела активизируется при одновременном применении препаратов, являющихся индукторами печеночных ферментов.
К числу лекарственных препаратов, которые предположительно обладают способностью снижать эффективность левоноргестрелсодержащих препаратов, относятся барбитураты (включая примидон), фенитоин, карбамазепин, растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), рифампицин, ритонавир, рафибутин, гризеофульвин. Женщины, получающие эти препараты, должны обратиться за рекомендациями к врачу.
Лекарственные препараты, содержащие левоноргестрел, могут вызвать повышение токсичности циклоспорина в связи с возможным ингибированием метаболизма циклоспорина.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

серьезные нежелательные эффекты после экстренного перорального приема пероральных контрацептивов в высоких дозах не описаны. При передозировке могут отмечать тошноту и прорывные кровотечения. Специфического антидота нет, лечение симптоматическое.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С.